Softgel-Kapsel-Pulverisiermaschine|GMP-Konforme Füllmaterial- und Schalentrennung
Die Herausforderung defekter Softgel-Kapseln
Jede Softgel-Produktionslinie erzeugt einen Prozentsatz fehlerhafter Kapseln -, falsch geformter Hüllen, Gewichtsabweichungen, Dichtungsfehler und kosmetischer Ausschuss. Für Pharmahersteller stellt der Umgang mit diesem Ausschuss zwei konkurrierende Prioritäten dar:
• Einhaltung gesetzlicher Vorschriften: Defekte Produkte müssen unter kontrollierten Bedingungen mit dokumentierter Entsorgung verwaltet werden - ohne unkontrollierte Nacharbeiten, die die Identität, Reinheit oder Qualität des Produkts beeinträchtigen könnten
• Materieller Wert: Ausrangierte Kapseln enthalten beide teuren pharmazeutischen Wirkstoffe (API). - Ihre Zerstörung bedeutet einen erheblichen Rohstoffverlust
Unsere Softgel-Kapsel-Pulverisiermaschine bietet eine kontrollierte, GMP-ausgerichtete Methode zur Trennung von Füllmaterial von Gelatinehüllen - und ermöglicht die ordnungsgemäße Bewertung beider Ströme für eine qualifizierte Wiedereinführung in die Produktion im Rahmen der von Ihrem Qualitätssystem genehmigten Wiederaufbereitungsverfahren.
Wie der Trennungsprozess funktioniert
Die Softgel-Kapselpulverisiermaschine von Vitol verwendet ein patentiertes Schneid- und Zentrifugalfiltrationssystem, um defekte Softgels in drei kontinuierlichen Stufen - zu verarbeiten, alles in einer vollständig geschlossenen Kammer:
Schritt 1 - Kapselschneiden
Defekte Kapseln werden durch den oberen Trichter der Schneideinheit zugeführt. Präzisionsklingen schneiden jede Kapsel auf, geben das Füllmaterial frei und scheren gleichzeitig die Gelatinehülle ab. Die Klingengröße ist auf die Kapselabmessungen abgestimmt: kleine Klingen für 4–6-mm-Kapseln, Standardklingen für 6–8-mm-Kapseln und kundenspezifische Konfigurationen für andere Größen.
Schritt 2 - Zentrifugale Filtration und Trennung
Die Mischung aus flüssiger Füllung und Schalenfragmenten gelangt in die Zentrifugalfiltrationskammer. Bei einer Rotationsgeschwindigkeit von 960 U/min treibt die Zentrifugalkraft die flüssige Füllung durch das Filtersieb, während Gelatinehüllenfragmente auf der Sieboberfläche zurückgehalten und nach oben befördert werden. Diese mechanische Trennung sorgt für eine saubere Trennung der beiden Stoffströme.
Schritt 3 -Dual-Punktentladung
Die beiden getrennten Materialströme treten über spezielle, physisch isolierte Auslässe aus:
• Obere Auslassöffnung: Zurückgewonnene Gelatinehüllenfragmente
• Unterer Auslassanschluss: Gefiltertes flüssiges Füllmaterial
Dieses separate Entladungsdesign verhindert eine Kreuzkontamination zwischen den beiden zurückgewonnenen Strömen -, die für die pharmazeutische Wiederaufbereitung, bei der die Materialidentität gewahrt bleiben muss, von entscheidender Bedeutung ist.
Rückgewinnungswert flüssiger Materialien
Füllmaterialrückgewinnung
• Ölige Füllungen: Rückgewinnungsrate von mindestens 90 % -, ideal für Lipid--basierte, Vitamin- und Öl--Lösungsformulierungen
• Suspensionsfüllungen: ~80 % Rückgewinnungsrate - für Formulierungen mit suspendierten-Partikeln
• Die Zentrifugalfiltration erzeugt saubere, partikelfreie Flüssigkeit
• Zurückgewonnene Füllung kann für die Wiedereinführung gemäß genehmigten Qualitätsverfahren bewertet werden
Reduziert direkt die Kosten für API- und Hilfsstoffabfälle
GMP-Konformität und hygienisches Design
Jeder Aspekt der Softgel-Kapselpulverisiermaschine ist darauf ausgelegt, die cGMP-Anforderungen der pharmazeutischen Herstellung zu unterstützen:
Geschlossene Verarbeitung und Vermeidung von Kreuzkontaminationen-
• Vollständig geschlossene Verarbeitungskammer - interne und externe Isolierung während des gesamten Zyklus
• Separate, spezielle Auslassöffnungen für Füllmaterial und Gelatinehüllen -keine Quervermischung-der zurückgewonnenen Ströme
• Einzelprodukt-Batchverarbeitung - vollständiger Produktwechsel mit vollständiger Reinigung zwischen den Rezepturen
Baumaterialien
• SS316L-Edelstahl für alle Produkt-kontaktflächen - pharmazeutische-Korrosionsbeständigkeit
• Glatte, polierte Innenflächen verhindern Produktablagerungen und unterstützen die Reinigungsvalidierung
• Alle Materialien sind mit typischen pharmazeutischen Reinigungs- und Desinfektionsmitteln kompatibel
Reinigbarkeit und Umrüstbarkeit
• Werkzeuglose-Demontage produktberührender Komponenten-für eine gründliche Reinigung
• Keine Toträume oder Spalten im Produktflussweg
• Freier Zugang zu allen benetzten Oberflächen zur Sichtprüfung
• Unterstützt Reinigungsvalidierungsprotokolle, die für Mehrproduktanlagen erforderlich sind
Betriebskontrolle
• Einfacher Start-/Stopp-Vorgang mit konsistenten Prozessparametern - ohne Bedienerschwankungen
• Feste Geschwindigkeits- und Zufuhrbedingungen gewährleisten eine reproduzierbare Trennleistung Charge für Charge
• Die kompakte Grundfläche passt in Standard-Produktionsraumlayouts
Anwendungen und Kapselkompatibilität
Geeignete Kapseltypen
- Standardmäßige ovale und längliche Weichgelkapseln
- Ölige Füllformulierungen (Vitamine, lipidbasierte APIs, ätherische Öle)
- Suspensionsfüllformulierungen (Pulver-in-Ölsuspensionen)
Kapselgrößenbereich
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Kapselgröße |
Blade-Konfiguration |
Verfügbarkeit |
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4 – 6 mm |
Kleine Klingenbaugruppe |
Standardoption |
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6 – 8 mm |
Standard-Klingenbaugruppe |
Standardkonfiguration |
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Weitere Größen/Sonderformen |
Individuelles Klingendesign |
Auf Anfrage erhältlich |
Typische Anwendungsfälle
- Rückgewinnung von verformten, falsch{0}gewichtigen und versiegelten-defekten Kapseln aus der Produktion
- Rückgewinnung von Füllmaterial aus Stabilitäts- und QC-Testproben (gemäß Qualitätsverfahren)
- Verarbeitung von Anfahr- und Abschaltkapseln aus Verkapselungslinienwechseln
- Rückgewinnung von nicht spezifikationsgerechten Chargen, bei denen das Füllmaterial innerhalb der Spezifikation bleibt
Technische Spezifikationen
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Parameter |
Modell-SCPM |
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Verarbeitungskapazität |
60 kg/Stunde |
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Füllen Sie die Erholungsrate bei - öligen Formulierungen |
Größer oder gleich 90 % |
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Füllen Sie die Wiederherstellungsrate - Suspensionsformulierungen |
~ 80% |
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Motorleistung |
1,1 kW |
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Trenngeschwindigkeit |
960 U/min |
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Produktkontaktmaterial |
Edelstahl SS316L |
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Standardkapselgröße |
6 – 8 mm (4–6 mm und Sondergrößen erhältlich) |
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Entladestellen |
Dual: oben (Schalen) + unten (Füllflüssigkeit) |
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Durchmesser × Höhe |
Ø510 × 1.200 mm |
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Nettogewicht |
80 kg |
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Stromversorgung |
Konfigurierbar nach lokalen Standards |
Standard- und optionale Konfigurationen
Standardkonfiguration
• Patentierter Kapselschneide- und Zentrifugaltrennmechanismus
• Produktkontaktflächen aus SS316L-Edelstahl-
• Standardklingeneinheit für 6–8 mm Kapseln
• Oberer Einfülltrichter
• Zwei dedizierte Auslassöffnungen (Füllflüssigkeit + Granatenfragmente)
• 1,1-kW-Motor, 960 U/min
• Integriertes Bedienfeld mit Start/Stopp und Sicherheitsverriegelung
• Verstellbare Nivellierfüße
Optionale Upgrades
• Kleine Klingeneinheit: Für Kapselgrößen von 4–6 mm
• Benutzerdefiniertes Klingendesign: Entwickelt für nicht-Standardkapselgrößen oder spezielle Formen
• Austauschbare Filtersiebe: Verschiedene Maschenweiten für unterschiedliche Füllviskosität und Partikelgehalt
• Mobile Cart-Version: Rollen mit Bremsen für flexible Positionierung zwischen Produktionsräumen
• Geschlossene Entladungsadapter: Hygienische Klemmanschlüsse für die geschlossene Übergabe an Sammelbehälter
• CIP-kompatibles Design: Sprühöffnungen und Abflusskonfiguration für saubere -vor-Ort-Waschzyklen
Compliance, Dokumentation und Support
Regulierungsangleichung
• SS316L-Produkt-Kontaktmaterialien, die mit den Anforderungen von FDA 21 CFR Teil 211 kompatibel sind
• Hygienisches Design unterstützt die GMP-Anforderungen der EU an pharmazeutische Verarbeitungsgeräte
• CE-Kennzeichnung für Installationen auf dem europäischen Markt verfügbar
• Materialtestberichte (MTR) sind für alle Kontaktkomponenten von SS316L-Produkten verfügbar
Dokumentationspaket
• Betriebs- und Wartungshandbuch
• Elektrische Schaltpläne
• Ersatzteilliste
• Empfohlene Reinigungsverfahren
• IQ/OQ-Dokumentation zur pharmazeutischen Validierung auf Anfrage verfügbar
Service & Support
• 12 Monate umfassende Garantie
• Installationsüberwachung und Bedienerschulung verfügbar
• Technischer Support für formulierungsspezifische-Wiederherstellungsoptimierung
• Kompatibel mit allen großen Herstellern von Softgel-Verkapselungsmaschinen
Hinweis: Die Wiederaufbereitung des zurückgewonnenen Füllmaterials muss im Rahmen der von Ihrer Einrichtung genehmigten Qualitätsverfahren und in Übereinstimmung mit den geltenden gesetzlichen Anforderungen erfolgen. Unsere Ausrüstung bietet die Möglichkeit zur mechanischen Trennung. - Die endgültige Entsorgung des zurückgewonnenen Materials wird durch Ihr Qualitätssicherungssystem bestimmt.
Fragen zu den Wiederfindungsraten für Ihre spezifische Formulierung?Senden Sie uns Ihre Kapselgröße und Füllart und wir geben Ihnen eine geschätzte Rückgewinnungsleistung und Empfehlungen zur Gerätekonfiguration.
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