R&D Softgel-Verkapselungsmaschine|Abfüllausrüstung für Weichgelkapseln im Labormaßstab
Überblick
Die Vitol R&D Softgel-Verkapselungsmaschine ist eine kompakte, präzisionsgefertigte Softgel-Verkapselungsmaschine im Rolling-Modus, die speziell für pharmazeutische Forschungs- und Entwicklungslabors, Formulierungsentwicklungsteams und die Chargenproduktion bei Zulassungsanträgen entwickelt wurde. Mit dieser Tischmaschine für Weichgelatinekapseln können Hersteller sowohl Weichkapseln auf Gelatine--- als auch auf Stärke--Basis herstellen, ohne dass ein Werkzeug- oder Komponentenwechsel erforderlich ist, was eine außergewöhnliche Vielseitigkeit für die Entwicklung neuer Produkte und die Herstellung von Material für klinische Studien bietet.
Als Softgel-Verkapselungsgerät im Labormaßstab erfüllt die R&D-Softgel-Verkapselungsmaschine einen wichtigen Bedarf in der Pharma- und Nutraceutical-Industrie: die Fähigkeit, repräsentative Produktionsmuster in kleinen Chargengrößen zu erzeugen und gleichzeitig die Füllgenauigkeit und Prozesskonsistenz beizubehalten, die für Zulassungsanträge bei FDA, EMA und ASEAN-Behörden erforderlich sind. Das integrierte System kombiniert Gelatinebandbildung, präzise Fülldosierung, hermetische Versiegelung und Kapselformung in einem einzigen kontinuierlichen Prozess und spiegelt die Leistung von Softgel-Maschinen für die Großserienproduktion bei reduziertem Platzbedarf wider.
Wichtige technische Spezifikationen
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Parameter |
Spezifikation |
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Schimmel |
VIT2 |
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Die Rotationsgeschwindigkeit |
1 – 3,5 U/min (variable Geschwindigkeitsregelung) |
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Die Abmessungen |
Φ150 mm × 50 mm |
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Genauigkeit des Füllvolumens |
1,5 ml Füllvolumen bei ±1,5 % Abweichung |
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Theoretische Ausgabe (8# Oval) |
6.120 Kapseln/Stunde bei 1,5 U/min |
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Theoretische Ausgabe (20# Oblong) |
2.970 Kapseln/Stunde bei 1,5 U/min |
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Hauptspindelunterstützung |
Präzisionslagermontage |
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Gelatinewalzenkühlung |
Externes Umlaufkühlersystem |
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Rollenschmiersystem |
Mikro-Präzisionsschmierpumpe |
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Schmierung der Füllpumpe |
Externe Zirkulation mit Membranpumpe |
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Gelatine-Rollenmaterial |
Verchromter -Edelstahl (Pharmaqualität) |
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Kombinierter Stromverbrauch |
Ca. . 2 kW (Hauptgerät + Wäschetrockner) |
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Kompatibilität des Schalenmaterials |
Gelatine und Stärke (keine Umrüstteile erforderlich) |
Kerntechnologie und Designmerkmale
Präziser Mechanismus zur Ausrichtung der Matrizen
Die VIT2-Softgel-Füllmaschine verfügt über ein Präzisionsgestänge-Matrizenausrichtungssystem, das sowohl die anfängliche Matrizenregistrierung als auch die Feinjustierung der Genauigkeit während des Betriebs durchführt. Diese patentierte Ausrichtungsarchitektur sorgt für eine konsistente Bahnausrichtung zwischen den beiden Rotationsstanzwalzen und trägt direkt zur branchenweit führenden Füllgewichtsgenauigkeit der Maschine von ±1,5 % bei 1,5-ml-Dosierungsvolumina bei. Das System unterstützt die Anpassung durch einen einzigen{{6}Bediener mit Echtzeit-Online-Feinabstimmung-, wodurch Produktionsunterbrechungen während der Parameteroptimierung vermieden werden.
Mikro-Präzisionsschmiersystem
Im Gegensatz zu herkömmlichen Softgel-Kapselmaschinen, die auf manuelle oder Schwerkraftschmierung angewiesen sind, nutzt die R&D-Softgel-Verkapselungsmaschine elektromagnetische Dosiertechnologie, um eine ultrafeine Schmiermittelanwendung auf die Gelatinewalzen zu liefern. Das präzise -gesteuerte Schmiersystem sorgt für eine gleichmäßige Ölfilmverteilung auf der Walzenoberfläche, verhindert das Anhaften der Kapseln und minimiert gleichzeitig die Schmiermittelübertragung auf fertige Kapseln. -Ein entscheidender Gesichtspunkt bei pharmazeutischen Produkten, bei denen Schmiermittelreste die nachgelagerten Beschichtungs- oder Verpackungsprozesse beeinträchtigen können.
Intelligente Gelatineabgabe und Füllstandskontrolle
Das Gelatine-Zufuhrsystem integriert fortschrittliche Füllstandssensoren mit einer pneumatischen Ventilsteuerungsarchitektur, um eine automatische Gelatine-Füllstandserkennung und eine präzise Durchflussregulierung zu erreichen. Dieses Gelatine-Managementsystem mit geschlossenem-Kreislauf sorgt während des gesamten Produktionslaufs für eine konstante Banddicke und Viskosität, wodurch die Integrität der Kapselnaht direkt verbessert und die Ausschussrate reduziert wird. Die stabile Füllstandskontrolle minimiert außerdem Bedienereingriffe und unterstützt einen längeren unbeaufsichtigten Betrieb während der klinischen Chargenproduktion.
Modulare Förder- und Trocknungsintegration
Das integrierte Kapselfördersystem zeichnet sich durch ein leichtes, platzsparendes{0}}Design aus, das für eine schnelle Demontage und gründliche Reinigung ausgelegt ist-unerlässlich für cGMP-Konformität und Produktionsumgebungen mit mehreren{2}Produkten. Das Förderband transportiert frisch verkapselte Kapseln direkt zur integrierten Wäschetrocknungseinheit und leitet unmittelbar nach der Verkapselung die erste Trocknungsphase ein, um die Form und Dimensionskonsistenz der Kapseln zu bewahren. Alle Oberflächen, die mit dem Produkt in Kontakt kommen, bestehen aus Edelstahl in pharmazeutischer Qualität und weisen glatte, spaltfreie Oberflächen auf, um eine effektive Reinigungsvalidierung zu ermöglichen.
Vielseitigkeit im Kapselformat
Die VIT2-Rotationsdüsen-Softgelmaschine unterstützt ein umfassendes Spektrum an Kapselformen und -größen und ermöglicht es Formulierungswissenschaftlern, während der Produktentwicklung mehrere Dosierungsformoptionen zu bewerten.
Spezial- und kundenspezifische Formen
Über die standardmäßigen ovalen und länglichen Formate hinaus kann die VIT2-Softgel-Verkapselungsmaschine kundenspezifische und neuartige -geformte Weichkapseln für pädiatrische Formulierungen, Veterinärprodukte und Markenanwendungen für die Verbrauchergesundheit herstellen. Zur Unterstützung der Produktdifferenzierung und zum Schutz des geistigen Eigentums stehen kundenspezifische Stanzwerkzeuge zur Verfügung.
Pharmazeutische und behördliche Compliance
Die VIT2-Maschine für Weichgelatinekapseln wurde unter Berücksichtigung globaler pharmazeutischer Produktionsanforderungen entwickelt und unterstützt die Einhaltung der cGMP-Vorschriften (aktuelle Good Manufacturing Practices) in den Vereinigten Staaten, der Europäischen Union und südostasiatischen Märkten, einschließlich Thailand, Indonesien, Vietnam, Malaysia und den Philippinen.
Baumaterialien
Alle Produktkontaktflächen sind aus Edelstahl in pharmazeutischer Qualität-mit polierter Oberfläche gefertigt und eignen sich für Clean-in-Protokolle (CIP) und Reinigungsvalidierungsverfahren. Die verchromten Gelatinewalzen bieten eine harte, nicht reaktive Oberfläche, die über wiederholte Produktions- und Hygienezyklen hinweg ihre Dimensionsstabilität beibehält.
Prozesskontrolle und Datenintegrität
Das SPS-basierte Steuerungssystem mit HMI-Touchscreen-Schnittstelle ermöglicht es Bedienern, kritische Prozessparameter wie Düsengeschwindigkeit, Gelatinetemperatur und Füllpumpeneinstellungen einzustellen, zu überwachen und aufzuzeichnen. Die elektronische Parameteraufzeichnung unterstützt die Anforderungen an die Chargendokumentation und entspricht den Datenintegritätsgrundsätzen (ALCOA+), die von Aufsichtsbehörden bei GMP-Audits erwartet werden.
Validierungsunterstützung
Zur Unterstützung der Validierungsaktivitäten für die Installationsqualifizierung (IQ), die Betriebsqualifizierung (OQ) und die Leistungsqualifizierung (PQ), die für die Qualifizierung pharmazeutischer Einrichtungen erforderlich sind, stehen Gerätedokumentationspakete zur Verfügung. Die konstante Leistung und die reproduzierbare Ausgabe des VIT2 machen ihn für die Erstellung von Stabilitätschargen, Materialien für klinische Studien und Chargen zur Einreichung von Zulassungsanträgen geeignet.
Branchenanwendungen
Pharmazeutische Herstellung
Die VIT2-Softgel-Verkapselungsmaschine dient Pharmaunternehmen, die lipidbasierte Arzneimittelverabreichungssysteme, selbstemulgierende Arzneimittelverabreichungssysteme (SEDDS) und schwer lösliche API-Formulierungen entwickeln. Die präzise Füllgenauigkeit der Maschine unterstützt Bioverfügbarkeitsstudien und die Produktion von Material für klinische Studien sowohl für orale als auch topische Softgel-Darreichungsformen.
Nutrazeutika und Nahrungsergänzungsmittel
Für Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln unterstützt die Maschine die Produktion von Fischöl-Kapseln, Vitamin-E-Kapseln, Omega-3-Formulierungen, probiotischen Kapseln und Kräuterextraktprodukten. Die doppelte Gelatine-/Stärkekompatibilität ermöglicht es Herstellern, sowohl traditionelle Gelatine- als auch vegetarische/vegane Softgel-Produktlinien zu entwickeln.
Kosmezeutische und persönliche Pflege
Die Verkapselungstechnologie eignet sich auch für Kosmetik- und Körperpflegeformulierungen, einschließlich Serumkapseln, Softgels mit ätherischen Ölen und topische Behandlungssysteme, bei denen die hermetische Versiegelung die Wirksamkeit und Haltbarkeit der Inhaltsstoffe bewahrt.
Warum sollten Sie sich für den VIT2 Labor-Softgel-Verkapseler entscheiden?
Die VIT2-Rollmodus-Weichkapselmaschine nimmt eine einzigartige Position auf dem globalen Markt für Softgel-Ausrüstung als spezielles F&E- und Kleinserienproduktionssystem ein, das Produktionsgenauigkeit-im Labormaßstab liefert. Für Pharmaunternehmen in Nordamerika, Europa und Südostasien, die die Entwicklung von Formulierungen beschleunigen und gleichzeitig die regulatorische Vorbereitung aufrechterhalten möchten, bietet das VIT2 mehrere entscheidende Vorteile:
- Dual-Shell-Materialfähigkeit- stellen sowohl Gelatine- als auch pflanzliche-Stärkekapseln ohne mechanische Neukonfiguration her und verkürzen so die Entwicklungszeit für vegetarische Formulierungsprojekte
- Überlegene Füllgenauigkeit- ±1,5 % Füllgewichtsabweichung erfüllt die Anforderungen an die Gleichmäßigkeit der pharmazeutischen Dosierung für Materialien für klinische Studien
- Geringer Energie-Fußabdruck- Der kombinierte Stromverbrauch von etwa 2 kW minimiert die Anforderungen an die Anlageninfrastruktur für Pilotanlagen und Forschungs- und Entwicklungslabore
- Design mit einem-Operator- Intuitive Bedienelemente und Online-Anpassungsfunktionen reduzieren den Arbeitsaufwand bei Formulierungsentwicklungsläufen
- cGMP-bereite Konstruktion- Produktkontaktflächen aus Edelstahl und ein reinigbares Design unterstützen die GMP-Konformität für pharmazeutische und nutrazeutische Produktionsanlagen
- Skalierbare Prozesstechnik- Die Verkapselungsprinzipien von Rotationsdüsen passen zu Produktionsmaschinen im-großen Maßstab und vereinfachen den Technologietransfer vom Labor in den Produktionsmaßstab
Technischer Support und Kundendienst.-
Vitol bietet umfassenden technischen Support für die Installation von VIT2-Softgel-Verkapselungsmaschinen weltweit, einschließlich Werksabnahmetests (FAT), -Installationsinbetriebnahme vor Ort, Bedienerschulungsprogrammen und laufender Ersatzteilversorgung. Unser internationales Servicenetzwerk unterstützt Kunden in den Vereinigten Staaten, EU-Mitgliedstaaten und südostasiatischen Pharmaproduktionszentren mit reaktionsschneller technischer Unterstützung und anwendungstechnischer Unterstützung.
Für Pharmaunternehmen, Vertragsentwicklungs- und Produktionsorganisationen (CDMOs) und Hersteller von Nahrungsergänzungsmitteln, die Softgel-Verkapselungsgeräte für Forschung und Entwicklung oder Kleinserienproduktion evaluieren, bietet die VIT2-Rotationsdüsen-Softgelmaschine bewährte Verkapselungstechnologie in einer kompakten, gesetzeskonformen Plattform.
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